Sonstige Studien (BO Studien)
Bei Studien, die nicht dem AMG sowie der MDR / dem MPDG unterliegen, berät die Ethik-Kommission gemäß §9 Abs. 2 des Hamburgischen Kammergesetzes für die Heilberufe Kammermitglieder und andere Forschende hinsichtlich medizin-ethischer und fachrechtlicher Gesichtspunkte.
Ärztinnen und Ärzte kommen damit ihrer Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Hamburger Ärzte und Ärztinnen nach, woraus sich die Bezeichnung dieser Studien als BO Studien (Studien nach Berufsordnung) ergibt.
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist stets vor Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens einzuholen. Ob eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg notwendig ist, hängt unter anderem von der Art der Datenerhebung ab. Bei der Erhebung pseudonymisierter Daten ist eine Beratung immer erforderlich. Bei der Auswertung zuvor anonymisierter Daten / Biomaterialien ist sie in der Regel nicht erforderlich.
Eine Nachberatung für BO Studien, an denen sich Hamburger Zentren lediglich beteiligen, ist nicht mehr erforderlich. Hier besteht nur noch eine Anzeigepflicht.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Geltungsbeginn und Umsetzung
Für die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg gilt das neue Verfahren ab sofort.
Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf
Für die Antragseinreichung wählen Sie in ethikPool bitte die Kategorie Sonstige Studie - medizin-ethische Beratung bei der zuständigen Ethik-Kommission beziehungsweise Sonstige Studie - Anzeige bei der lokalen Ethik-Kommission. Die erforderlichen Antragsunterlagen in ethikPool finden Sie unter der jeweiligen Kategorie.
Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool zur Einreichung Ihrer Unterlagen finden Sie hier. Leitfäden zur Einrichtung und Nutzung Ihres ethikPool-Benutzerkontos stellen wir Ihnen hier auf Deutsch und auf Englisch bereit.
Projektanzeigen
Durch die bundesweite Vereinheitlichung der Einreichung von Studien nach Berufsordnung, entfällt die in Hamburg bislang in ethikPool angebotene Kategorie Projektanzeige. Reichen Sie Ihr Projekt stattdessen bitte unter der Kategorie Sonstige Studie - medizin-ethische Beratung bei der zuständigen Ethik-Kommission ein und nutzen Sie die Vorlagen des Studienprotokolls Variante B oder C.
Bitte beachten Sie auch, dass die Vereinheitlichung der medizin-ethischen Beratung im Bundesgebiet dazu führt, dass Projektanzeigen nicht länger im verkürzten Verfahren beraten werden können, sondern eine Beratung in einer Sitzung erfordern. Für den gestiegenen Aufwand wird eine Gebühr erhoben. Bei Fragen hierzu, wenden Sie sich gern an die Geschäftsstelle.
Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool zur Einreichung Ihrer Unterlagen finden Sie hier. Leitfäden zur Einrichtung und Nutzung Ihres ethikPool-Benutzerkontos stellen wir Ihnen hier in Deutsch und in Englisch bereit. Bitte achten Sie bei der Einreichung auf die Auswahl der zutreffenden Kategorie.
Weitere Tipps zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).