Sonstige Studien

Bei Forschungsvorhaben, welche nicht den Bestimmungen des AMG sowie der MDR/MPDG unterliegen, hat die Ethik-Kommission ebenfalls die Aufgabe, die Kammermitglieder und andere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler hinsichtlich ethischer und fachrechtlicher Gesichtspunkte aller geplanten und aufgrund des geltenden Rechts sowie nach dem Stand der Wissenschaft die ihr zur Stellungnahme vorgelegten Forschungsvorhaben am Menschen zu beraten und eine schriftliche Stellungnahme abzugeben. Diese ist zu begründen, wenn dem Vorhaben nicht uneingeschränkt zugestimmt wird.

Dieses Beratungsangebot der Ethik-Kommission steht dem kammerangehörigen Arzt sowie anderen Wissenschaftlern zur Verfügung. Der Arzt kann damit seiner Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Hamburger Ärzte und Ärztinnen nachkommen.

Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist stets vor Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens einzuholen (nachträgliche Stellungnahmen sind grundsätzlich nicht möglich).

Ob eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg notwendig ist, hängt unter anderem von der Art der Datenerhebung ab. Bei der Erhebung pseudonymisierter Daten ist eine Beratung immer erforderlich. Bei der Auswertung zuvor anonymisierter Daten/Biomaterialien ist dies in der Regel nicht erforderlich.

Bitte beachten Sie, dass Anträge zur Nachberatung von Neuanträgen nach Berufsordnung ab dem 01.06.2021 papierlos und einfach über unser Onlineportal ethikPool eingereicht werden können.

Antrag für eine Erstberatung stellen

Antrag für eine Beratung eines nicht den Bestimmungen des AMG sowie der MDR/MPDG unterliegenden Forschungsvorhabens:

• Für die Begutachtung von Forschungsvorhaben als zuständige, erstberatende Ethik-Kommission senden Sie uns bitte formal und inhaltlich vollständige, paginierte sowie versionierte Antragsdokumente (in 1-facher Papier-Ausfertigung).

• Bitte beachten Sie, uns einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands mitzuteilen, an den der Gebührenbescheid für die Bearbeitung Ihres Antrags zu senden ist.

• Die Antragsunterlagen sind jeweils wie unten angegeben zu sortieren und auf einem Heftstreifen abgelegt einzureichen.

Zudem benötigen wir einen USB-Stick mit separaten durchsuchbaren PDF-Dateien. Bitte vermeiden Sie nach Möglichkeit die Verwendung von Unterordnern. Die Sortierung der Papierunterlagen und der entsprechenden Dateien sollte identisch sein.

Hierzu gehören:

      1. Anschreiben (vom Leiter des Forschungsvorhabens unterschrieben)
        Bitte reichen Sie ausschließlich PDFs in elektronisch durchsuchbarer Form bei uns ein (siehe oben). Um dies zu erleichtern, kann auf eine Unterschrift des Antragstellers/Studienleiters auf dem Fragenkatalog und Prüfplan verzichtet werden. Stattdessen bitten wir jedoch um folgende, mit Unterschrift des Studienleiters versehene Bestätigung im Anschreiben:
        „Ich bestätige die Kenntnis des Prüfplans und möchte die Studie in der im Fragenkatalog beschriebenen Form durchführen.“ Das Anschreiben kann als Scan eingereicht werden und muss damit, als einzige Ausnahme, nicht elektronisch durchsuchbar sein. Bitte beachten Sie, dass alle anderen nicht-durchsuchbaren PDF-Dateien zurückgewiesen werden. Der Antrag wird als unvollständig betrachtet und kann aus diesem Grund nicht bearbeitet werden.


      2. Autorisationsschreiben des in Hamburg ansässigen Arztes/Wissenschaftlers, sollte der Arzt/Wissenschaftler nicht selbst Antragsteller sein

      3. Fragenkatalog (docx) Der Fragenkatalog stellt eine strukturierte Zusammenfassung des Forschungsvorhabens für die Kommission dar, bitte sehen Sie daher von individuellen Formatierungen (inkl. löschen einzelner Punkte) ab. Sollten einzelne Punkte nicht auf Ihr Forschungsvorhaben zutreffen, markieren Sie diese mit „nicht zutreffend“.


      4. Studienprotokoll (Wissenschaftliche Darstellung des Projekts inkl. folgender Mindestangaben: Darstellung des bisherigen Wissensstandes; Zielsetzungen/Zweck des Forschungsvorhabens (Hypothesen); Literaturangaben; Studienplanung und –Durchführung (primäre/sekundäre Endpunkte, Art des Studiendesigns/ Forschungsvorhabens, Ein- und Ausschlusskriterien, Studienablauf und Dauer, usw.); begründeter Stichprobenumfang

      5. Information und Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer

      6. Fragebögen für Studienteilnehmer

      7. Zweckbestimmung, sofern ein Gerät eingesetzt wird

      8. Sonstiges

Änderungsanträge
• Bei Änderungsanträgen sind die Änderungen im Anschreiben zu beschreiben. Darüber hinaus ist der angepasste Fragenkatalog sowie etwaige revidierte Unterlagen (Studienprotokoll, Information und Einwilligungserklärung) mit markierten Änderungen einzureichen.

Antrag für eine Nachberatung stellen

Liegt bereits ein Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission vor, erfolgt die Nachberatung von sonstigen Studien, welche nicht den Bestimmungen des AMG sowie der MDR/MPDG unterliegen, in der Regel in einem verkürzten Verfahren außerhalb der Sitzungen. Die Prüfung beschränkt sich hauptsächlich auf die für Hamburg landesrechtlich relevanten Aspekte sowie ggf. Abgrenzungsfragen, z. B. zum AMG oder der MDR/MPDG. Ziel ist hierbei nicht nur der Schutz der Studienteilnehmer, sondern auch der lokal tätigen Studienleiter.

Für die Begutachtung eines Neuantrags als nachberatende Ethikkommission reichen Sie bitte Ihren Antrag über unser Onlineportal ethikPool ein. Alternativ akzeptieren wir eine Einreichung in 1-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf einem USB-Stick (alle Dokumente als separate, durchsuchbare PDF-Dateien). Von doppelten Einreichungen (über ethikPool und in Papierform/einem USB-Stick) bitten wir dringend abzusehen.
Bitte beachten Sie, ausschließlich PDFs in elektronisch durchsuchbarer Form bei uns einzureichen (siehe oben). Nicht-durchsuchbare PDF-Dateien werden zurückgewiesen. Der Antrag wird als unvollständig betrachtet und kann aus diesem Grund nicht bearbeitet werden.

Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool finden Sie hier. Seit dem 31.05.2021 gibt es eine Telefonsprechzeit, die ausschließlich der Beantwortung Ihrer Fragen zur digitalen Antragstellung über ethikPool dient. Informationen zur Erreichbarkeit finden Sie hier im Abschnitt „Kontakt“ (Link). Einen Leitfaden zur Einrichtung Ihres ethikPool-Benutzerkontos finden Sie zudem hier.

Für die Begutachtung eines Neuantrags als nachberatende Ethikkommission benötigen wir folgende Antragsunterlagen:

• Alle relevanten Dokumente, die von der erstvotierenden Ethikkommission begutachtet wurden UND in Hamburg Anwendung finden sollen (z.Bsp. ICF, Fragebögen, Protokoll etc.) inklusive der zustimmenden Bewertung(en) der erstvotierenden Ethikkommission für diese Dokumente, sowie die relevante Korrespondenz mit der erstvotierenden Ethikkommission

• Ein Autorisierungsschreiben vom Hamburger Studienleiter, falls der Studienleiter des Hamburger Zentrums nicht persönlich einreicht (alternativ ein aktueller, unterschriebener Lebenslauf des Hamburger Studienleiters)

• Ein Anschreiben, aus dem eindeutig folgende allgemeine Informationen hervorgehen:

  • Studientitel
  • Name und Adresse des lokalen Studienleiters
  • Rechnungsadresse/Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands
  • Name des deutschlandweiten Studienleiters
  • Nennung des Sponsors

• Zusätzlich folgende Angabe, falls nicht im Protokoll/ Prüfplan angegeben:

  • Werden lediglich volljährige und einwilligungsfähige Patienten eingeschlossen?

Falls zutreffend:
• Unterlagen zur Wegeunfall- Versicherung (Versicherungsschein und -bedingungen), wenn die Patienten/Probanden neben der Routinebehandlung für die Studie zusätzlich ans Zentrum kommen müssen.

• Bei Studien mit Medizinprodukten, die nach Berufsordnung bewertet werden:
- Aktuelle CE-Konformitätsbescheinigung mit u.a. folgenden Informationen: Produktname, Hersteller, Klasse, Benannte Stelle, Richtlinie 93/42/EWG

- eine Zweckbestimmung (Teil der Gebrauchsanweisung) inkl. des Deckblattes der Gebrauchsanweisung (alternativ die gesamte Gebrauchsanweisung)

Bitte beachten Sie: Im Nachgang ergänzte Unterlagen, die aufgrund der Hinweise in unserem Bescheid der Nachberatung geändert werden/wurden, brauchen nicht erneut bei uns eingereicht zu werden.

Für Änderungsanträge beachten Sie bitte ebenfalls die für Neuanträge genannten generellen Angaben.
Insbesondere ist bei folgenden Einreichungen von Änderungsanträgen zu beachten:

  • Für die Meldung zusätzlicher Studienleiter /Zentren im Hamburg:
    -> Autorisierungsschreiben oder aktuell unterschriebener Lebenslauf für den Studienleiter des neuen / zusätzlichen Prüfzentrums, sofern der Studienleiter nicht persönlich einreicht

Rechnungsadresse/Empfänger respektive eine Bestätigung, dass der Gebührenbescheid an die gleiche Adresse versendet werden kann wie der Gebührenbescheid zum Erstantrag

  • Für die Meldung eines weiteren ärztlichen Mitglieds im Prüfzentrum eines bereits beratenen Studienleiters:
    -> Lebenslauf des neuen Mitglieds

  • Bei dem Wechsel des Studienleiters in einer Hamburger Prüfzentrum
    -> Lebenslauf des neuen Studienleiters
    -> Wenn der neue Studienleiter nicht persönlich einreicht, dann benötigen wir ein aktuell vom neuen Studienleiter datiert unterzeichnetes Schreiben zur Übernahme der Studienleitung

Postalische Anträge für eine Erstberatung / Nachberatung senden Sie bitte weiterhin an folgende Anschrift:
Ethik-Kommission, Weidestr. 122 b, 22083 Hamburg