Sonstige Studien (BO Studien)
Bei Studien, die nicht dem AMG sowie der MDR / dem MPDG unterliegen, berät die Ethik-Kommission gemäß §9 Abs. 2 des Hamburgischen Kammergesetzes für die Heilberufe Kammermitglieder und andere Forschende hinsichtlich ethischer und fachrechtlicher Gesichtspunkte.
Ärztinnen und Ärzte kommen damit ihrer Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Hamburger Ärzte und Ärztinnen nach, woraus sich die Bezeichnung dieser Studien als BO Studien (Studien nach Berufsordnung) ergibt.
Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist stets vor Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens einzuholen. Ob eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg notwendig ist, hängt unter anderem von der Art der Datenerhebung ab. Bei der Erhebung pseudonymisierter Daten ist eine Beratung immer erforderlich. Bei der Auswertung zuvor anonymisierter Daten / Biomaterialien ist sie in der Regel nicht erforderlich.
Eine Nachberatung für BO Studien, an denen sich Hamburger Zentren lediglich beteiligen, ist nicht mehr erforderlich. Hier besteht nur noch eine Anzeigepflicht.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Geltungsbeginn und Umsetzung
- Im Fall von rechtlicher Vereinbarkeit mit dem Landesrecht: ab sofort
Das Verfahren gilt ab sofort, soweit die (berufs-)rechtlichen Vorgaben der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dies zulassen. Die Formulierung von § 15 der MBO-Ä steht mit dem vorgeschlagenen Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ in keinem Widerspruch. - Im Fall der Notwendigkeit von Rechtsänderungen: Anschlussvotum in der Übergangszeit
Lassen (berufs-)rechtliche Vorgaben die sofortige Anwendung des Verfahrens nicht zu, erfolgt für ärztliche Studienbeteiligte vorübergehend ein Anschlussvotum, d.h. eine "Zweitberatung". Dies bedeutet, dass die örtlich zuständige Ethik-Kommission sich einem bestehenden Votum möglichst ohne zusätzliche Prüfung anschließt, soweit dies nach Landesrecht zulässig ist. - Hinweis für Studien, die noch nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind: Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.
Für die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg gilt das neue Verfahren ab sofort.
Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf
Für die Antragseinreichung wählen Sie in ethikPool bitte die Kategorie Sonstige Studie - medizin-ethische Beratung bei der zuständigen Ethik-Kommission beziehungsweise Sonstige Studie - Anzeige bei der lokalen Ethik-Kommission. Die erforderlichen Antragsunterlagen in ethikPool finden sie unter der jeweiligen Kategorie.
Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool zur Einreichung Ihrer Unterlagen finden Sie hier. Leitfäden zur Einrichtung und Nutzung Ihres ethikPool-Benutzerkontos stellen wir Ihnen hier auf Deutsch und auf Englisch bereit
Projektanzeigen (PA)
Planen Sie eine neue Untersuchung, Analyse oder Auswertung zu einer bereits bestehenden Proben- oder Datensammlung und wurde diese Biobank bzw. dieses Register bereits durch eine Ethik-Kommission votiert, handelt es sich bei Ihrer Einreichung um eine Projektanzeige.
Bitte wählen Sie in ethikPool diese Kategorie aus und laden Sie dort folgende Unterlagen hoch:
- unser Antragsformular „Antrag PA zur Biobank_zum Register“ (in ethikPool hinterlegt)
- Anschreiben mit konkretem Prüfauftrag
- Projektskizze
- zustimmende Bewertung der Biobank/des Registers durch eine Ethik-Kommission
- aktuellste Information und Einwilligung mit zustimmender Bewertung (falls abweichend vom Votum des Neuantrags)
- Material Transfer Agreement/Data Transfer Agreement (wenn die Leitung des Projekts von der Leitung der Biobank/des Registers abweicht)
Projektanzeigen werden außerhalb der Sitzungen geprüft und haben damit eine verkürzte Bearbeitungsdauer.
Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool zur Einreichung Ihrer Unterlagen finden Sie hier. Leitfäden zur Einrichtung und Nutzung Ihres ethikPool-Benutzerkontos stellen wir Ihnen hier in Deutsch und in Englisch bereit. Bitte achten Sie bei der Einreichung auf die Auswahl der zutreffenden Kategorie.
Weitere Tipps zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).