AMG-Studien

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg beteiligt sich zum aktuellen Zeitpunkt nicht an der am 31. Januar 2022 mit allen Konsequenzen in Kraft tretenden EU-Verordnung 536/2014. Für die Einreichung und Bewertung von Arzneimittelstudien ist jedoch ein Übergangszeitraum von drei Jahren für das CTIS vorgesehen.

Vom 31. Januar 2022 bis zum 31. Januar 2023 können Sponsoren von klinischen Prüfungen ihre Anträge auf Genehmigung der klinischen Prüfungen gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen (EG) Nr. 2001/20/EG über nationale Einreichungsverfahren oder gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS einreichen. Ab dem 31. Januar 2023 müssen alle Anträge auf neue klinische Prüfungen in der EU und im EWR gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen über das CTIS eingereicht werden. Ab dem 31. Januar 2025 müssen Studien, die gemäß der Richtlinie über klinische Prüfungen genehmigt wurden und noch durchgeführt werden, in die Verordnung über klinische Prüfungen und in die CTIS übertragen werden.

Antrag stellen

Bitte orientieren Sie sich bei der Einreichung klinischer Prüfungen nach dem AMG an den Empfehlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.

Bitte reichen Sie Ihren Antrag sowohl für den federführenden als auch den beteiligten Bereich über unser Onlineportal ethikPool ein. Bitte beachten Sie zudem, ausschließlich PDFs in elektronisch durchsuchbarer Form bei uns einzureichen. Nicht-durchsuchbare PDF-Dateien werden zurückgewiesen. Der Antrag wird als unvollständig betrachtet und kann aus diesem Grund nicht bearbeitet werden.

Bitte nennen Sie uns zu jedem eingereichten Vorgang (sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungen) unbedingt einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands. Hierdurch werden unnötige Kosten für eine spätere Adressanpassung sowie Verzögerungen in der Bearbeitung aufgrund von möglichen Nachfragen zum Rechnungsempfänger vermieden.

Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool finden Sie hier. Seit dem 31.05.2021 gibt es eine Telefonsprechzeit, die ausschließlich der Beantwortung Ihrer Fragen zur digitalen Antragstellung über ethikPool dient. Informationen zur Erreichbarkeit finden Sie hier im Abschnitt „Kontakt

Leitfäden zur Einrichtung und Nutzung Ihres ethikPool-Benutzerkontos finden Sie zudem hier in Deutsch und in Englisch.

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.01.2022 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern beschlossen. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V.  (AKEK) hat die Papiere am 21.01.2022 verabschiedet, sie ersetzen die Empfehlungen vom 09.11.2018.

Bekanntgabe der Bundesärztekammer auf www.aerzteblatt.de

Weitere Informationen zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).