AMG-Studien

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Bewertung hat das Ziel sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.
Rechtsgrundlage für diese Bewertung sind die §§ 40 bis 42 des AMG. Näheres regelt die Verordnung über die Anwendung der guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V).

Antrag stellen

  • Bitte orientieren Sie sich bei der Einreichung klinischer Prüfungen nach dem AMG an den Empfehlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.

  • Bitte reichen Sie Ihren Antrag sowohl für den federführenden als auch den beteiligten Bereich über unser Onlineportal ethikPool ein. Alternativ akzeptieren wir eine Einreichung in 1-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf einem USB-Stick/einer CD-Rom (alle Dokumente als separate, durchsuchbare PDF-Dateien). Von doppelten Einreichungen (über ethikPool und in Papierform/einem elektronischen Datenträger) bitten wir dringend abzusehen. Bitte beachten Sie zudem, ausschließlich PDFs in elektronisch durchsuchbarer Form bei uns einzureichen. Nicht-durchsuchbare PDF-Dateien werden zurückgewiesen. Der Antrag wird als unvollständig betrachtet und kann aus diesem Grund nicht bearbeitet werden.

Bitte nennen Sie uns zu jedem eingereichten Vorgang (sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungen) unbedingt einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands. Hierdurch werden unnötige Kosten für eine spätere Adressanpassung sowie Verzögerungen in der Bearbeitung aufgrund von möglichen Nachfragen zum Rechnungsempfänger vermieden.

Studienunterlagen in Papierform sind in Ordnern oder auf Heftstreifen einzureichen. Die Sortierung der Papierunterlagen und der Dokumente auf dem USB-Stick sollte identisch sein. Wir bitten ferner darum, diese per Post oder Kurier einzureichen. Von der Einreichung der Unterlagen per E-Mail oder Fax bitten wir abzusehen.

Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool finden Sie hier.Seit dem 31.05.2021 gibt es eine Telefonsprechzeit, die ausschließlich der Beantwortung Ihrer Fragen zur digitalen Antragstellung über ethikPool dient. Informationen zur Erreichbarkeit finden Sie hier im Abschnitt „Kontakt“(Link). Einen Leitfaden zur Einrichtung Ihres ethikPool-Benutzerkontos finden Sie zudem hier.

Bitte beachten Sie, dass wir ab dem 01.12.2021 Antragseinreichungen per E-Mail aufgrund der Öffnung unseres Onlineportals ethikPool nicht mehr akzeptieren. Anträge nach Medizinproduktegesetz werden - wie bisher - über DMIDS eingereicht.

Anträge senden Sie bitte an folgende AnschriftEthik-Kommission, Weidestr. 122 b, 22083 Hamburg

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet und ersetzen die Empfehlungen aus dem Jahr 2016.

Bekanntgabe der Bundesärztekammer auf www.aerzteblatt.de