AMG-Studien

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Bewertung hat das Ziel sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.
Rechtsgrundlage für diese Bewertung sind die §§ 40 bis 42 des AMG. Näheres regelt die Verordnung über die Anwendung der guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V).

Antrag stellen

  • Bitte orientieren Sie sich bei der Einreichung klinischer Prüfungen nach dem AMG an den Empfehlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.

  • Für die Bewertung als zuständige Ethik-Kommission benötigen wir Ihren Antrag in 1-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf einem USB-Sick (inkl. Annex 1 als xml-Datei, Anschreiben bzw. Auflistung aller eingereichten Unterlagen im Word-Format sowie alle anderen Dokumente als separate durchsuchbare PDF-Dateien).

  • Für die Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission reichen Sie bitte Ihren Antrag über unser Onlineportal ethikPool ein. Alternativ akzeptieren wir eine Einreichung in 1-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf einem USB-Stick (alle Dokumente als separate, durchsuchbare PDF-Dateien). Von doppelten Einreichungen (über ethikPool und in Papierform/einem USB-Stick) bitten wir dringend abzusehen.

Bitte beachten Sie, ausschließlich PDFs in elektronisch durchsuchbarer Form bei uns einzureichen (siehe oben). Nicht-durchsuchbare PDF-Dateien werden zurückgewiesen. Der Antrag wird als unvollständig betrachtet und kann aus diesem Grund nicht bearbeitet werden.

Bitte nennen Sie uns zu allen Anträgen einen Rechnungsempfänger innerhalb der Europäischen Union, an den der Gebührenbescheid für die Bearbeitung Ihres Antrags zu senden ist.

Für die Begutachtung von Amendments benötigen wir die Unterlagen mit nachvollziehbaren Änderungen als zuständige Ethikkommission in 1-facher Papierausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf einem USB-Stick (inkl. Anschreiben bzw. Auflistung aller eingereichten Unterlagen im Word-Format sowie alle anderen Dokumente als separate durchsuchbare PDF-Dateien (siehe oben)). Als beteiligte Ethikkommission präferieren wir eine Einreichung über unser Onlineportal ethikPool.

Den Link zu unserem Onlineportal ethikPool finden Sie hier.Seit dem 31.05.2021 gibt es eine Telefonsprechzeit, die ausschließlich der Beantwortung Ihrer Fragen zur digitalen Antragstellung über ethikPool dient. Informationen zur Erreichbarkeit finden Sie hier im Abschnitt „Kontakt“(Link). Einen Leitfaden zur Einrichtung Ihres ethikPool-Benutzerkontos finden Sie zudem hier.

Die Eröffnung unseres Onlineportals zur digitalen Einreichung Ihrer Anträge im federführenden, erstberatenden Bereich wird sukzessiv folgen. Bitte reichen Sie daher bis auf weiteres diese Anträge wie gewohnt bei uns ein. Behalten Sie außerdem unsere Webseite im Blick, um zeitnah über alle Neuerungen informiert zu sein. Anträge nach Medizinproduktegesetz werden - wie bisher - über DIMDI/DMIDS eingereicht.

Studienunterlagen in Papierform sind in Ordnern oder auf Heftstreifen einzureichen. Die Sortierung der Papierunterlagen und der Dokumente auf dem USB-Stick sollte identisch sein. Wir bitten ferner darum, diese per Post oder Kurier einzureichen. Von der Einreichung der Unterlagen per E-Mail oder Fax bitten wir abzusehen.

Anträge senden Sie bitte an folgende AnschriftEthik-Kommission, Weidestr. 122 b, 22083 Hamburg

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet und ersetzen die Empfehlungen aus dem Jahr 2016.

Bekanntgabe der Bundesärztekammer auf www.aerzteblatt.de