Aktuelles

Die Geschäftsstelle Ethik arbeitet unter Hochdruck an der Digitalisierung von Anträgen und anderen Vorgängen. Aus technischen Gründen muss die Eröffnung unseres Onlineportals zur digitalen Einreichung Ihrer Anträge nach Arzneimittelgesetz oder Berufsordnung, sowie Amendments und Änderungen bzgl. Prüfern verschoben werden. Reichen Sie daher bis auf weiteres, wie gewohnt, Ihre Anträge bei uns ein. Behalten Sie jedoch bitte unsere Webseite besonders im Blick, um direkt mit einzusteigen sobald wir alle technischen Probleme behoben haben. Weitere Informationen folgen an dieser Stelle. Anträge nach Medizinproduktegesetz werden - wie bisher - über DIMDI eingereicht.

Neue relevante Empfehlungen und Hinweise

Aktuelle Hinweise zur Antragsstellung

Aufgrund der aktuellen gesundheitspolitischen Situation im Zusammenhang mit der ansteigenden Verbreitung des Corona-Virus kommt es gegenwärtig noch zu Verzögerungen in der Bearbeitung eingehender Anträge und Anfragen.

Einreichungen von Anträgen
Achten Sie bitte darauf, elektronische Anträge in einzelnen Dateien je Dokument einzureichen. Anträge als Gesamt-pdf können von der Geschäftsstelle nicht verarbeitet werden. Passwortgeschützte Dateien können aufgrund der IT- Infrastruktur ebenfalls nicht von der Geschäftsstelle verarbeitet werden, bitte senden Sie uns sensitive Dateien daher auf einem USB-Stick/ CD-ROM postalisch zu.

Wichtig: Bitte beachten Sie, dass bei einer elektronischen Einreichung zusätzliche Druckkosten (0,30€ pro Seite) auf Sie zukommen.
Verwenden Sie bitte die E-Mail Adresse ethik@aekhh.de unter Angabe der Projektnummer für jegliche Kommunikation.

1) Klinische Prüfungen nach dem AMG: Generell müssen alle Unterlagen gemäß GCP-V in Schriftform sowie zusätzlich auf einem elektronischen Datenträger (CD-ROM oder USB-Stick) grundsätzlich in einem Vorgang eingereicht werden. Sollten Sie aufgrund der aktuellen Situation Unterlagen lediglich elektronisch einreichen wollen, akzeptieren wir aktuell in erster Linie auch die rein elektronische Einreichung auf CD-ROM / USB-Stick. Sollte dies nicht möglich sein, akzeptieren wir im Ausnahmefall auch die Einreichung per E-Mail. Aufgrund des zusätzlichen Verwaltungsaufwands senden Sie uns die Papierausfertigung bzw. den Datenträger in diesem Fall bitte nicht nachträglich zu und sehen Sie von zusätzlichen Vorabsendungen per E-Mail ab.

2) Klinische Prüfungen nach dem MPG sind wie gewohnt über das DIMDI-Portal einzureichen.

3) Sonstige Studien: Bitte orientieren Sie sich prinzipiell an den Anforderungen auf unserer Webseite. Sollten Sie aufgrund der aktuellen Situation Unterlagen lediglich elektronisch einreichen wollen, akzeptieren wir aktuell in erster Linie auch die rein elektronische Einreichung auf CD-ROM / USB-Stick. Sollte dies nicht möglich sein, akzeptieren wir im Ausnahmefall auch die Einreichung per E-Mail. Aufgrund des zusätzlichen Verwaltungsaufwands senden Sie uns die Papierausfertigung bzw. den Datenträger in diesem Fall bitte nicht nachträglich zu und sehen Sie von zusätzlichen Vorabsendungen per E-Mail ab.

Sitzungen der Kommission
Die geplanten Sitzungstermine werden weiterhin regulär stattfinden. Änderungen der Planung werden rechtzeitig bekannt gegeben.

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