Aktuelles

Die Geschäftsstelle Ethik arbeitet unter Hochdruck an der Digitalisierung von Anträgen und anderen Vorgängen. Aus technischen Gründen muss die Eröffnung unseres Onlineportals zur digitalen Einreichung Ihrer Anträge nach Arzneimittelgesetz oder Berufsordnung, sowie Amendments und Änderungen bzgl. Prüfern verschoben werden. Reichen Sie daher bis auf weiteres, wie gewohnt, Ihre Anträge bei uns ein. Behalten Sie jedoch bitte unsere Webseite besonders im Blick, um direkt mit einzusteigen sobald wir alle technischen Probleme behoben haben. Weitere Informationen folgen an dieser Stelle. Anträge nach Medizinproduktegesetz werden - wie bisher - über DIMDI eingereicht.

• Neu (17.11.2020): Bitte nennen Sie uns zu jedem eingereichten Vorgang (sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungen) unbedingt einen Rechnungsempfänger, hierdurch werden unnötige Kosten für eine spätere Adressanpassung, sowie Verzögerungen in der Bearbeitung aufgrund von möglichen Nachfragen zum Rechnungsempfänger vermieden.
• Neu: Anträge für Primärberatung (Sonstige Studien/Studien nach Berufsordnung) müssen statt 6-fach nur noch 1-fach eingereicht werden
• Neu: Anträge für AMG-Studien zur Primärberatung müssen statt 4-fach nur noch 1-fach eingereicht werden
• European Commission - Press release - Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU (28.04.2020)
  
• Pressemitteilung der Europäischen Kommission: Verordnung über Medizinprodukte: Kommission begrüßt Unterstützung des Rates dafür, vorrangig das Coronavirus zu bekämpfen (23.04.2020)
  
• BfArM: Ergänzende Empfehlungen zum Europäischen Dokument Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic
  
• Covid-​19 und ihre Auswirkungen – Informationen für Sponsoren und Antragsteller
  
• Guidance zu aktuellen Fragen zur Covid-19-Pandemie und klinischen Prüfungen der EU