MPDG-Studien

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen mit  Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation in Verbindung mit dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDR/MPDG). Diese Bewertung hat das Ziel, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.

Antrag stellen

Antrag für eine zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach der Medical Device Regulation:

  • Die Antragstellung ist gemäß MDR in Verbindung mit dem MPDG durchzuführen. Benötigte Unterlagen müssen elektronisch über DMIDS (Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) eingereicht werden.
  • Mustervorlagen finden Sie u. a. auch beim Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.

  • Bitte beachten Sie: Bitte nennen Sie uns zu jedem eingereichten Vorgang (sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungen) unbedingt einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands. Hierdurch werden unnötige Kosten für eine spätere Adressanpassung sowie Verzögerungen in der Bearbeitung aufgrund von möglichen Nachfragen zum Rechnungsempfänger vermieden.

Wichtiger Hinweis zur Nachlieferung von Unterlagen: Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DMIDS eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.01.2022 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern beschlossen. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V.  (AKEK) hat die Papiere am 21.01.2022 verabschiedet, sie ersetzen die Empfehlungen vom 09.11.2018.

Bekanntgabe der Bundesärztekammer auf www.aerzteblatt.de

Weitere Informationen zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).