MPDG-Studien

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen mit  Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation in Verbindung mit dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDR/MPDG). Diese Bewertung hat das Ziel, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.

Antrag stellen

Antrag für eine zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach der Medical Device Regulation:

  • Die Antragstellung ist gemäß MDR in Verbindung mit dem MPDG durchzuführen. Benötigte Unterlagen müssen elektronisch über DMIDS (Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) eingereicht werden.

Wichtiger Hinweis zur Nachlieferung von Unterlagen: Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DMIDS eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.

Bitte beachten Sie: teilen Sie uns bitte einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands mit, an den der Gebührenbescheid für die Bearbeitung Ihres Antrags zu senden ist.

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet und ersetzen die Empfehlungen aus dem Jahr 2016.

Bekanntgabe der Bundesärztekammer auf www.aerzteblatt.de