MPDG-Studien

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen mit  Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation in Verbindung mit dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDR/MPDG). Diese Bewertung hat das Ziel, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.

Antrag stellen

Antrag für eine zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach der Medical Device Regulation:

  • Die Antragstellung ist gemäß MDR in Verbindung mit dem MPDG durchzuführen. Benötigte Unterlagen müssen elektronisch über das DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)/DMIDS (Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) eingereicht werden.

Wichtiger Hinweis zur Nachlieferung von Unterlagen: Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DIMDI eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.

Bitte beachten Sie: teilen Sie uns bitte einen Rechnungsempfänger innerhalb der Europäischen Union mit, an den der Gebührenbescheid für die Bearbeitung Ihres Antrags zu senden ist.

Anträge senden Sie bitte an folgende Anschrift: Ethik-Kommission, Weidestr. 122 b, 22083 Hamburg

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet und ersetzen die Empfehlungen aus dem Jahr 2016.

Bekanntgabe der Bundesärztekammer auf www.aerzteblatt.de