MPDG-Studien
Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen mit Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation in Verbindung mit dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDR/MPDG). Diese Bewertung hat das Ziel, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmenden geschützt werden.
Antrag stellen
Bei der Antragstellung auf eine zustimmende Bewertung für eine klinische Prüfung nach der Medical Device Regulation, beachten Sie bitte folgende Punkte:
- Die Antragstellung ist gemäß MDR in Verbindung mit dem MPDG durchzuführen. Benötigte Unterlagen müssen elektronisch über DMIDS (Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) eingereicht werden.
- Informationen und Mustervorlagen finden Sie hier.
- Bitte nennen Sie uns zu jedem eingereichten Vorgang (sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungen) unbedingt einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands. Hierdurch werden unnötige Kosten für eine spätere Adressanpassung sowie Verzögerungen in der Bearbeitung aufgrund von möglichen Nachfragen zum Rechnungsempfänger vermieden.
Wir weisen zudem darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DMIDS eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.
Curriculare Fortbildung für Prüfärzte
Weitere Tipps zur Antragsstellung und Studiendurchführung
Unter https://etic.med.tum.de finden Sie eine Software, die Ihnen dabei helfen kann, Aufklärungsdokumente für potentielle Studienteilnehmer zu erstellen. Die Software greift zurück auf Mustertexte des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF).