MPDG-Studien

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen mit  Medizinprodukten nach der Medical Device Regulation in Verbindung mit dem Medizinproduktedurchführungsgesetz (MDR/MPDG). Diese Bewertung hat das Ziel, sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.

Antrag stellen

Antrag für eine zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach der Medical Device Regulation:

  • Die Antragstellung ist gemäß MDR in Verbindung mit dem MPDG durchzuführen. Benötigte Unterlagen müssen elektronisch über DMIDS (Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) eingereicht werden.
  • Mustervorlagen finden Sie u. a. auch beim Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.

  • Bitte beachten Sie: Bitte nennen Sie uns zu jedem eingereichten Vorgang (sowohl bei Neuanträgen als auch bei Änderungen) unbedingt einen Rechnungsempfänger innerhalb Deutschlands. Hierdurch werden unnötige Kosten für eine spätere Adressanpassung sowie Verzögerungen in der Bearbeitung aufgrund von möglichen Nachfragen zum Rechnungsempfänger vermieden.

Wichtiger Hinweis zur Nachlieferung von Unterlagen: Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DMIDS eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 13./14.12.2018 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 09.11.2018 verabschiedet und ersetzen die Empfehlungen aus dem Jahr 2016.

Bekanntgabe der Bundesärztekammer auf www.aerzteblatt.de