Sonstige Studien

Bei Forschungsvorhaben, welche nicht den Bestimmungen der §§40 ff AMG/§§20 ff MPG unterliegen, hat die Ethik-Kommission ebenfalls die Aufgabe, die Kammermitglieder und andere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler hinsichtlich ethischer und fachrechtlicher Gesichtspunkte aller geplanten und auf Grund des geltenden Rechts sowie nach dem Stand der Wissenschaft ihr zur Stellungnahme vorgelegten Forschungsvorhaben am Menschen zu beraten und eine schriftliche Stellungnahme abzugeben. Diese ist zu begründen, wenn dem Vorhaben nicht uneingeschränkt zugestimmt wird.

Dieses Beratungsangebot der Ethik-Kommission steht dem kammerangehörigen Arzt sowie anderen Wissenschaftlern zur Verfügung. Der Arzt kann damit seiner Berufspflicht aus § 15 Abs. 1 der Berufsordnung der Hamburger Ärzte und Ärztinnen nachkommen.

Die Stellungnahme der Ethik-Kommission ist stets vor Beginn der Durchführung eines Forschungsvorhabens einzuholen (nachträgliche Stellungnahmen sind grundsätzlich nicht möglich).

Ob eine Beratung durch die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg notwendig ist, hängt unter anderem von der Art der Datenerhebung ab. Bei der Erhebung pseudonymisierter Daten ist eine Beratung immer erforderlich. Bei der Auswertung zuvor anonymisierter Daten/Biomaterialien ist dies in der Regel nicht erforderlich.

Antrag für eine Primärberatung stellen

Antrag für eine Beratung eines nicht den Bestimmungen der §§ 40ff AMG / §§ 20ff MPG unterliegenden Forschungsvorhabens:

• Für die Begutachtung von Forschungsvorhaben als zuständige, primär beratende Ethik-Kommission senden Sie uns bitte formal und inhaltlich vollständige, paginierte sowie versionierte Antragsdokumente (in 6-facher Papier-Ausfertigung bei Neuanträgen, in einfacher Ausfertigung bei Änderungsanträgen).
• Die Antragsunterlagen sind jeweils wie unten angegeben zu sortieren und auf Heftstreifen abgelegt einzureichen.
Zudem benötigen wir 1 CD-ROM mit separaten durchsuchbaren PDF-Dateien. Bitte vermeiden Sie nach Möglichkeit die Verwendung von Unterordnern. Die Sortierung der Papierunterlagen und der entsprechenden Dateien sollte identisch sein.

Hierzu gehören:

      1. Anschreiben (vom Leiter des Forschungsvorhabens unterschrieben)

      2. Autorisationsschreiben des in Hamburg ansässigen Arztes/Wissenschaftlers, sollte der Arzt/Wissenschaftler nicht selbst Antragsteller sein

      3. Studienprotokoll (Wissenschaftliche Darstellung des Projekts inkl. folgender Mindestangaben: Darstellung des bisherigen Wissensstandes; Zielsetzungen/Zweck des Forschungsvorhabens (Hypothesen); Literaturangaben; Studienplanung und –Durchführung (primäre/sekundäre Endpunkte, Art des Studiendesigns/ Forschungsvorhabens, Ein- und Ausschlusskriterien, Studienablauf und Dauer, usw.); begründeter Stichprobenumfang

      4. Information und Einwilligungserklärung für Studienteilnehmer

      5. Fragebögen für Studienteilnehmer

      6. Zweckbestimmung, sofern ein Gerät eingesetzt wird

      7. Sonstiges

Antrag für eine Sekundärberatung stellen

Für die Begutachtung als nachberatende Ethik-Kommission benötigen wir die Antragsunterlagen, welche von der erstvotierenden Ethik-Kommission begutachtet wurden sowie die für die Hamburger Prüfstelle angepasste Patienteninformation und Einwilligungserklärung in 1-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf CD-ROM. Bitte vergessen Sie nicht, uns die Korrespondenz mit der erstvotierenden Ethikkommission mit Ihrem Antrag zuzusenden. Liegt bereits ein Votum einer anderen nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission vor, erfolgt die Nachberatung in der Regel in einem verkürzten Verfahren außerhalb der Sitzungen. Die Prüfung beschränkt sich hauptsächlich auf die für Hamburg landesrechtlich relevanten Aspekte sowie ggf. Abgrenzungsfragen z. B. zum AMG / MPG. Ziel ist hierbei nicht nur der Schutz der Studienteilnehmer sondern auch der lokal tätigen Studienleiter.

Anträge für eine Primärberatung / Sekundärberatung senden Sie bitte an folgende Anschrift:
Ethik-Kommission, Weidestr. 122 b, 22083 Hamburg