AMG-Studien

Die Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Bewertung hat das Ziel sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.
Rechtsgrundlage für diese Bewertung sind die §§ 40 bis 42 des AMG. Näheres regelt die Verordnung über die Anwendung der guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V).

Antrag stellen

Antrag für eine zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz:

  • Bitte orientieren Sie sich bei der Einreichung klinischer Prüfungen nach dem AMG an den Empfehlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.
  • Für die Bewertung als zuständige Ethik-Kommission benötigen wir Ihren Antrag in 4-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf CD-ROM (inkl. Annex 1 als xml-Datei, Anschreiben bzw. Auflistung aller eingereichten Unterlagen im Word-Format sowie alle anderen Dokumente  als separate durchsuchbare PDF-Dateien).
  • Für die Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission ist es ausreichend, Ihren Antrag in 1-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf CD-ROM (inkl. Annex 1 als xml-File sowie alle anderen Dokumente als separate, durchsuchbare PDF-Dateien) einzureichen.

Für die Begutachtung von Amendments benötigen wir die Unterlagen mit nachvollziehbaren Änderungen sowohl als zuständige als auch als beteiligte Ethikkommission in 1-facher Ausfertigung inklusive identischer Unterlagen auf CD-ROM (inkl. Anschreiben bzw. Auflistung aller eingereichten Unterlagen im Word-Format sowie alle anderen Dokumente als separate durchsuchbare PDF-Dateien).

Die Papierunterlagen sind in Ordnern oder auf Heftstreifen einzureichen. Die Sortierung der Papierunterlagen und der Dokumente auf der CD-ROM sollte identisch sein.

Wir bitten darum, die Studienunterlagen (Papierformat) per Post oder Kurier einzureichen. Von der Einreichung der Unterlagen per E-Mail oder Fax bitten wir abzusehen.

Anträge senden Sie bitte an folgende Anschrift: Ethik-Kommission, Weidestr. 122 b, 22083 Hamburg

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 16. September 2016 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. die folgende Curriculare Fortbildung beschlossen.

Ausführliche Informationen finden Sie auf den entsprechenden Seiten der Bundesärztekammer:
www.bundesaerztekammer.de