MPG-Studien

Die Ethikkommission der Ärztekammer Hamburg bewertet klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). Diese Bewertung hat das Ziel sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer und -teilnehmerinnen geschützt werden.
Rechtsgrundlage für diese Bewertung sind die §§ 20 bis 22 des MPG. Näheres regeln die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) und die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-V).

Antrag stellen

Antrag für eine zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung nach dem Medizinproduktegesetz:

  • Die Antragstellung ist gemäß MPG und MPKPV durchzuführen. Benötigte Unterlagen nach §22 MPG und §3 MPKPV müssen elektronisch über das DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) eingereicht werden.
  • Mustervorlagen finden Sie u. a. auch beim Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland.

Wichtiger Hinweis zur Nachlieferung von Unterlagen: Wir weisen darauf hin, dass Unterlagen/Dokumente, die nicht im DIMDI eingestellt sind, nicht Bestandteil der Beratung sind und von der Ethik-Kommission nicht bestätigt werden.

Anträge senden Sie bitte an folgende Anschrift: Ethik-Kommission, Weidestr. 122 b, 22083 Hamburg

Curriculare Fortbildung für Prüfärzte

Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 16. September 2016 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. die folgende Curriculare Fortbildung beschlossen.

Ausführliche Informationen finden Sie auf den entsprechenden Seiten der Bundesärztekammer:
www.bundesaerztekammer.de